格樂立?

公司自主研發 的 BAT1406“ 格樂立 ” 是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體 ，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生 物類似藥。 格樂立 通過與 TNF - α 特異性結合并中和其生物學功能， 阻斷其與細胞表面 TNF - α 受體的相互作用，從而阻斷 TNF - α 的致炎作用。 格樂立已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥：銀 屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀 銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性 關節炎、兒童克羅恩病。 有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙 規 格。

施瑞立?

施瑞立?（托珠單抗）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介導的信號傳導。施瑞立?為全球首個獲上市批準(NMPA)的托珠單抗生物類似藥，適應癥為，類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征。 原研藥托珠單抗（雅美羅 ? ）已在國內獲批用于治療類風濕關節炎（ RA ）、全身型幼年特發性關節炎（ sJIA ）和細胞因子釋放綜合征（ CRS ）；在國外獲批用于治療類風濕關節炎（ RA ）、巨細胞動脈炎（ GCA ）、系統性硬化癥相關間質性肺疾病 (SSc-ILD) 、多關節型幼年特發性關節炎（ pJIA ）、全身型幼年特發性關節炎（ sJIA ）、細胞因子釋放綜合征（ CRS ） 。

BAT2506

BAT2506是公司開發的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。阿達木單抗可能會引起患者自身產生ADA而失效，戈利木單抗可為醫生、患者提供新的選擇。

BAT2206

BAT2206是 一款 靶向白細胞介素 IL-12和IL-23共有的p40亞基的人源化單克隆抗體，擬治療 銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎 。 IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子，參與炎癥和免疫應答過程。BAT2206可與p40亞基以高親和力特異性 地 結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞 IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯反應。

BAT4406F

BAT2306

司庫奇尤單抗（ BAT2306 ）注射液是百奧泰 生物制藥股份有限公司開發的生物類似藥， 其活性成分是中國倉鼠卵巢細胞表達的 IgG1 kappa 亞型單克隆抗體，能以高親和力特異性 地 結 合 人 白 介 素 17A(IL - 17A) 和 人 白 介 素 17A/F(IL - 17A/F) ，從而抑制白介素 17 介導的 自身免疫炎癥反應。

BAT2606

BAT2606 注射液作為一種美泊利珠單抗注射液（英文通用名： mepolizumab injection ，中國商品名：新可來，英文商品名： Nucala ）的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白 G1 （ IgG1 ）單克隆抗體，可特異性結合人 IL-5 ， 阻斷 IL-5 與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復合體α鏈結合，抑制 IL-5 的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。炎癥是哮喘、 CRSwNP 、 EGPA 和 HES 發病機制中的重要組分。炎癥涉及多種細胞類型（如肥大細胞、嗜酸性粒細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞）和介質（例如組胺、類花生酸、白三烯、細胞因子）。

BAT2406

普貝希?

普貝希?是一款由百奧泰開發的 重組人源化IgG1單克隆抗體， 屬于血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀? 已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準，BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。

BAT4306F

BAT4306F是公司研發的新一代糖鏈修飾的ADCC增強型抗CD20單克隆抗體，其首先開發的臨床適應癥為復發/難治CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。BAT4306F與目前已上市的抗CD20抗體利妥昔單抗的作用表位不同，能直接誘導B細胞凋亡，通過對抗體的糖基化進行改造，進一步增強了BAT4306F的ADCC效應。臨床前研究將BAT4306F與已上市的同類抗CD20抗體奧濱尤托珠單抗及利妥昔單抗作比較，BAT4306F顯示了優秀的ADCC效應、誘導細胞凋亡能力以及體內外清除B細胞能力。

BAT1308

BAT1308是百奧泰自主研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，屬于IgG4κ亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。PD-1主要由活化的T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個配體，當PD-L1或PD-L2與PD-1結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。目前已發現多種腫瘤細胞能夠表達PD-L1和PD-L2，并和T細胞的PD-1結合，抑制T細胞的活性與增殖，使T細胞喪失對腫瘤細胞的殺傷作用，從而促進癌癥的發生。BAT1308能夠以高親和力與T細胞上的PD-1結合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT1308注射液聯合含鉑化療±貝伐珠單抗在宮頸癌患者中開展II/III期臨床試驗的申請獲得批準，BAT1308注射液聯合含鉑化療和普貝希有望進一步提高宮頸癌的治療效果。BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準?；贐AT1308顯示出的卓越抗腫瘤活性，公司也將考慮開展BAT1308與其他免疫管線產品和ADC產品的聯合給藥的探索性臨床研究。

BAT1006

BAT1006 是一款靶向 HER2 的單克隆抗體，可與 HER2 胞外結構域 II 結合，阻斷 HER2 與其他 HER 家族受體（ EGFR/HER3/HER4 ）的異源二聚化作用，抑制 HER2 受體介導的腫瘤細胞增殖與生存，擬用于治療 HER2 陽性的局部晚期或轉移性實體瘤。 BAT1006 是 ADCC 增強的單抗，其招募 NK 等殺傷細胞的能力更強，對腫瘤細胞具有更強的殺傷作用。在劑量遞增研究后， BAT1006 的劑量擴展研究與公司其他靶向 HER2 的 ADC 產品如 BAT8010 的聯合給藥研究也將啟動，擬用于治療 HER2 陽性癌癥。

* BAT4706

BAT4706是百奧泰自主研發的經無巖藻糖基化優化的全人源抗CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞抗原4）單克隆抗體，屬于IgG1亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。CTLA-4主要由調節性T細胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+陽性T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。CD80和CD86是CTLA-4的兩個配體，當CD80或CD86與CTLA-4結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。BAT4706能夠以高親和力與T細胞上的CTLA-4結合，阻斷CTLA-4與其配體CD80或CD86的相互作用，恢復 CD80或CD86 與 CD28 的結合，解除CTLA-4通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能。同時，BAT4706的無巖藻糖基化優化，使得抗體具有增強的抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC），能導致腫瘤微環境的Tregs凋亡，從而進一步提高機體對癌癥的免疫反應，抑制腫瘤生長。研究已證實 CTLA-4 單抗單藥或聯合用藥對多種實體瘤治療均有良好的抗腫瘤作用。 關于聯合用藥治療： 目前，BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。

* BAT6026

BAT6026是百奧泰開發的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體瘤和特應性皮炎。OX40是由活化免疫細胞（主要是CD4+和CD8+T細胞以及腫瘤內Treg細胞）上表達的激活型免疫檢查點。OX40L是OX40的唯一已知配體，在活化APC細胞上表達。當OX40被OX40L激活時，其下游信號通路會促進T細胞分裂、存活以及細胞因子的產生。在特應性皮炎等炎癥疾病的發病部位，配體OX40L 通過激活OX40 信號通路，促進Th2等輔助T細胞的活化，從而促進炎癥的發生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細胞的活化和增殖，而且通過增強的ADCC 效應耗竭活化的OX40+T細胞。因此，BAT6026有望改善因Th2細胞過度活化而引起的疾病。

BAT6005

BAT6005是百奧泰開發的抗TIGIT單克隆抗體，擬開發用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞以及免疫抑制Tregs細胞表面。TIGIT的主要配體PVR高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155(PVR)的結合，進而恢復T細胞、NK細胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效應功能，可以通過ADCC功能清除免疫抑制Tregs細胞。

* BAT6021

BAT6021 是百奧泰開發的具有差異化的抗 TIGIT 單克隆抗體，擬開發用于腫瘤治療。 TIGIT 是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的 NK 細胞、 CD4+ T 細胞、 CD8+ T 細胞以及免疫抑制 Tregs 細胞表面。 TIGIT 的主要配體 PVR 高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。 BAT6021 可以阻斷 TIGIT 與 CD155 (PVR) 的結合，從而恢復 T 細胞、 NK 細胞的功能；差異化的 BAT6021 具有 ADCC 增強功能，可以通過增強的 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 細胞，以及加強 T 細胞與 DC 細胞結合，從而提高抗原特異性 T 細胞響應，達到提高腫瘤免疫治療效果。

BAT7104

BAT7104 是百奧泰自主研發的雙特異性抗體。 BAT7104 能夠同時阻斷 PD-L1/PD-1 與 CD47/ SIRPα 通路，一方面解除腫瘤細胞通過 PD-L1/PD-1 途徑對 T 細胞的抑制；另一方面通過阻斷 CD47/SIRPα 通路，激活巨噬細胞吞噬腫瘤細胞并提呈腫瘤相關抗原給 T 細胞，進一步激活 T 細胞，從而達到更強的抗腫瘤作用。通過親和力的差異化設計與研究， BAT7104 靶向 CD47 臂具有適中的親和力，與紅細胞上的 CD47 在高濃度下也僅有弱結合，從而降低發生毒副作用的可能性；同時，其靶向 PD-L1 臂具有高親和力，提高抗體的腫瘤細胞選擇性，增強了靶向腫瘤細胞的能力。

BAT8006

BAT8006 是百奧泰開發的靶向葉酸受體 α （ FRα ）的抗體藥物偶聯物（ ADC ），擬開發用于實體腫瘤治療。 FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達。而 FRα 在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端表面，表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為 ADC 治療 FRα 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。 BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。 BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時， BAT8006 具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。 BAT8006 體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性，是一款潛在的靶向葉酸受體 α 的“ best-in-class ”抗體偶聯藥物。 BAT8006 作為公司利用自主研發的 ADC 新平臺開發的第一個 ADC 進入臨床，是公司腫瘤領域創新藥研發的又一個重要標志。

BAT8009

BAT8009 是百奧泰開發的靶向 B7H3 的抗體藥物偶聯物（ ADC ），擬開發用于實體腫瘤治療。 B7H3 （又稱為 CD276 ）是免疫調節蛋白 B7 家族的膜蛋白成員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤發生發展、免疫逃逸等多個過程中發揮作用，與腫瘤的不良預后相關。而 B7H3 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 B7H3 成為 ADC 治療 B7H3 表達腫瘤的一個有吸引力的靶點。 BAT8009 由重組人源化抗 B7H3 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。 BAT8009 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時， BAT8009 具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。 BAT8009 體內外藥理研究中都表現出高效的抗腫瘤活性，是一款潛在的靶向 B7H3 的 “best-in-class” 抗體偶聯藥物。 BAT8009 作為公司利用自主研發的 ADC 新平臺開發的第二個 ADC 進入臨床，是公司腫瘤領域創新藥研發的又一個重要標志。

BAT8010

BAT8010 擬開發用于實體瘤治療。 HER2 是表皮生長因子受體家族（ EGFR ）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8010 由重組人源化抗 HER2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究顯示 BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。同時， BAT8010 還表現出 很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低， 預示了脫靶毒性風險的降低。

BAT8008

BAT8008 擬開發用于實體瘤治療。 Trop2 （ Trophoblast cell-surface antigens 2 ），又稱為 TACSTD2 、 M1S1 、 GA733-1 、 EGP-1 ，是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（ Tumor associated calcium signal transducer ， TACSTD ）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。 Trop2 在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等， Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和預后相關 。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8008 由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。 臨床前研究顯示 BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可望有效克服腫瘤組織的異質性。同時， BAT8008 還表現出 較好的穩定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，預 示了脫靶毒性風險的降低。

BAT8007

BAT8007 擬開發用于實體瘤治療。 Nectin-4 （ Nectincell adhesion molecule 4 ）是免疫球蛋白超家族（ IgSF ）中細胞黏附分子之一，是一種鈣非依賴性細胞黏附分子 ， 通過與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。 Nectin-4 在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。 Nectin-4 在多種腫瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等 。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Nectin-4 成為 ADC 藥物的熱門靶點。 BAT8007 由重組人源化抗 Nectin-4 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過 公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨床前研究顯示 BAT8007 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可望有效克服腫瘤組織的異質性。同時， BAT8007 還表現出較好的穩定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，預示了脫靶毒性風險的降低。

BAT2094

BAT2094（巴替非班）一種整合素受體拮抗劑，是百奧泰自主開發的擁有自主知識產權的國家1類創新藥。BAT2094用于PCI圍術期抗血栓治療，其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。BAT2094可以結合并且抑制β3整合素受體， 包括αIIbβ3和αVβ3受體，通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它相關粘附配體與β3整合素受體的結合來抑制血小板聚集與粘附。巴替非班抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）等相關相關粘附蛋白和αVβ3受體的結合可以抑制血管壁細胞增生， 進一步抑制血栓形成與血管再狹窄。

BAT6024

BAT5906

BAT5906是公司專門設計用于眼底病變治療的單克隆抗體，其臨床適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。BAT5906可通過阻斷VEGF與其受體VEGFR的結合，抑制血管新生。藥學和藥理毒理研究表明，BAT5906是一種具有藥代動力學優勢、安全性優勢和藥效學優勢的新一代抗體藥物，開發前景良好。臨床前研究顯示BAT5906具有高親和力，體內藥效學試驗結果表明BAT5906比上市同類藥物更能抑制猴眼部血管新生。

BAT2022

注射用 BAT2022 是由廣州百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發的雙特異性中和抗體。該藥物可特異性結合新型冠狀病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用 BAT2022 能夠有效抑制各種新冠病毒變異株，包括奧密克戎（ omicron ） BA.2.12.1 變體， EC50 值為 30-160pM ，尤其是對奧密克戎假病毒，其中和效價高達 30 pM 。進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用 BAT2022 雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括 alpha,beta, gamma, delta, omicron ）均有高效中和能力。